Responsable des affaires réglementaires

Pour notre client situé sur Nivelles, nous recherchons un.e responsable en affaires réglementaires.

Notre client est à la recherche d'un.e responsable des affaires réglementaires expérimenté.e pour rejoindre l'équipe des affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires, à la mise en œuvre et à l'exécution de la stratégie réglementaire et à l'interaction avec les autorités sanitaires, ainsi qu'à la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.

• Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.

• Définir la stratégie d'enregistrement des nouveaux produits.

• Compiler, rédiger et soumettre les dossiers.

• Gérer les communications avec les autorités réglementaires.

• Contribuer et/ou coordonner le développement de l'emballage.

• Examiner les documents de commercialisation des produits pour s'assurer de leur conformité avec les revendications du produit.

• Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l'UE afin d'assurer la préparation des prochaines soumissions.

• Soutien technique et formation :

• Fournir une expertise technique aux équipes de projet.

• Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l'intention des équipes internes.

• Fournir des mises à jour régulières sur l'avancement du projet aux parties prenantes internes.

Votre profil

• Diplôme supérieur en sciences de la vie (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.

• Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires (minimum 5 ans)

• Expérience en matière d'enregistrement réglementaire dans l'UE

• Expérience de la liaison avec les autorités sanitaires

• Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA.

• Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.

• Bonne capacité de planification et d'organisation

• Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).

• Anglais et français requis.

On propose un contrat intérim avec CDI si vous convenez.

Fourchette salariale à déterminer en fonction de votre profil.

Avantages :

Chèques repas de 10 euros.

15 RTT/an

Carte essence

Pas de possibilité d'avoir la voiture tout de suite ==> Il faut donc être véhiculé.

Possibilité de télétravail après 6 mois, à raison d'un jour par semaine.